Studienassistenz in Prüfstellen

Zielgruppe

Die Weiterbildung richtet sich an Interessenten mit einer abgeschlossenen Ausbildung in einem medizinischen Beruf oder mit einer vergleichbaren Ausbildung (z. B. Medizinischer Dokumentar). Außerdem wird eine mindestens zweijährige Berufserfahrung vorausgesetzt.

Kann die erforderliche Berufserfahrung nicht nachgewiesen werden, muss bis zum Zeitpunkt des Abschlusses der Fortbildung ein vierwöchiges Praktikum in einer Prüfstelle absolviert werden (4 x 20 Stunden).

Programm

Die Fachweiterbildung vermittelt Kompetenzen zur Organisation und Koordination klinischer Studien. Dabei werden Instrumente des Projekt- und Qualitätsmanagements angewandt. Als Grundlage dazu dient das erlernte Wissen zu ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen von Studien.

Die Weiterbildung befähigt die Teilnehmer zu einem kompetenten Umgang mit der Datenerfassung und Datenpflege nach Vorgaben des Sponsors der Studie sowie zum Umgang mit Prüfpräparaten und dem Versand von medizinischen Proben. Außerdem werden die fachkundige Aufbereitung zur Auswahl von Studien, die Unterstützung bei der Identifizierung und Rekrutierung von Patienten und die Recherche von studienrelevanten Informationen erlernt. Studienassistenten übernehmen zudem in Prüfstellen die Organisation und Assistenz bei Monitorbesuchen, Audits und behördlichen Inspektionen.

Die Teilnehmer erlangen die Fähigkeit, das Informations- und Wissensmanagement innerhalb des Prüfteams sicherzustellen und die fachkompetente und sachorientierte Schnittstellenkommunikation zwischen Ärzten, Patienten und externen Ansprechpartnern zu übernehmen. Strategien zum „lebenslangen Lernen“ helfen ihnen bei der selbstständigen Umsetzung von neuem Wissen, neuen Methoden sowie neuen Arbeitstechniken und –verfahren.

Form

Die berufsbegleitende Weiterbildung umfasst drei Module mit jeweils 40 Unterrichtsstunden: das „Basismodul Studienassistenz“ sowie die Aufbaumodule „Studienbüro Organisation“ und „Studienkoordination“. In den Modulen sind die Grundschulung der IATA (Internationale Luftverkehrs-Vereinigung) sowie der GCP-Grund- und Aufbaukurs (Good Clinical Pracits, gute klinische Praxis) enthalten. Jedes Modul muss mit einer Prüfung abgeschlossen werden.

Termine / Anmeldung