Neue Hoffnung für Patienten durch Studienteilnahme – Berufseinblick Studienassistenz

Ob die Verbesserung der Lebensqualität bei einer bösartigen Tumorerkrankung oder sogar die Chance auf Heilung – die Teilnahme an Studien kann Patienten den Zugang zu neuen Therapieansätzen ermöglichen. Von der Überprüfung der Machbarkeit einer Studie über die Begleitung sämtlicher Studienabschnitte bis hin zur Dokumentation der Ergebnisse: Nicole Luck arbeitet seit zehn Jahren als Studienassistentin im Marien Hospital Herne und übernimmt dabei vielfältige Aufgabenbereiche.

Neu entwickelte Medikamente müssen vorgegebene Studienphasen durchlaufen, bevor sie allen Patienten zur Verfügung stehen. Daher arbeiten Pharmazie-Unternehmen mit Krankenhäusern zusammen, um mit ausgewählten Patienten die Studien durchzuführen. „Wenn die Klinikleitung eine Anfrage von einem Sponsor, also einem Pharmazie-Unternehmen, erhält, wird diese Anfrage an uns weitergeleitet. Denn wir sind die Schnittstelle zwischen Ärzten, Patienten und dem Sponsor“, erzählt Nicole Luck. „Im ersten Schritt überprüfen wir Study Nurses ganz genau, welchen Vorteil die Patienten durch die Studie haben könnten und was der innovative Ansatz an der Therapie ist.“ Gemeinsam mit den Ärzten aus dem jeweiligen Fachbereich wird im nächsten Schritt entschieden, welche Patienten für die Studie in Frage kommen. Dazu nehmen die Studienassistenten auch am Tumorboard teil, wo Ärzte aus verschiedenen Fachbereichen die Diagnose und Therapiemöglichkeiten von Patienten mit einer Krebserkrankung besprechen. Neben Medizinischen Fachangestellten arbeiten zum Beispiel gelernte Pflegefachkräfte oder Biologen als Studienassistenten.

Nach dem Studienstart planen die Mitarbeiter aus dem Studienzentrum die Visiten mit den teilnehmenden Patienten und nehmen daran teil. Sie stehen den Patienten bei Fragen zur Seite und wirken daran mit, die mögliche Wirksamkeit der Medikamente nachzuweisen. Dazu nehmen sie den Patienten Blut ab, bereiten die Proben auf und senden diese an die zuständigen Labore. Die Studienassistenten dokumentieren die Ergebnisse und stellen diese in sogenannten eCRF, elektronischen Studiendokumenten, anonymisiert den Pharmazie-Unternehmen zur Verfügung.

Durchführung der Studien: Studienassistenten bereiten Proben der Studienteilnehmer für die Untersuchung im Labor auf.

„Die Aufklärung zu der Studie und die Gabe der Medikamente übernehmen die sogenannten Prüfärzte. An einer Studie sind immer Mitarbeiter aus verschiedenen Fachbereichen beteiligt, die zusätzlich geschult sind. Im Fokus dabei steht die ‚good clinical practice‘“, erklärt Nicole Luck. „Das ist ein Regelwerk für klinische Studien, die sich auf ethische und wissenschaftliche Aspekte beziehen und international anerkannt sind. So wird sichergestellt, dass Studien korrekt durchgeführt werden und die Ergebnisse vergleichbar sind.“ Neben den beteiligten Ärzten und Studienassistenten gehören zu der Prüfgruppe auch Apotheker, die die Medikamente vorbereiten.

Da an Studien Mitarbeiter verschiedener Fachbereiche beteiligt sind, arbeiten Studienassistenten zum Beispiel eng mit Ärzten zusammen.

Bis zur Zulassung eines Medikamentes werden drei Studienphasen durchlaufen. Das Marien Hospital Herne ist dazu berechtigt, alle drei Phasen durchzuführen. In Phase 1-Studien wird ein Medikament erstmalig Patienten verabreicht, für die keine weitere zugelassene Therapie in Frage kommt. In der zweiten Phase geht es dann darum, eine einheitliche Dosierung für das Medikament zu finden. Erst im dritten Schritt wird eine sogenannte Zulassungsstudie durchgeführt. „Wir sind nicht immer an allen Studienphasen beteiligt. An den ersten beiden Phasen nehmen eher weniger Patienten teil. In der Zulassungsstudie sind dann mehrere hundert Patienten involviert, oftmals weltweit verstreut“, erklärt die Studienassistentin. „Phase 2 und 3 dauern zum Teil fünf, sechs Jahre lang. Die Patienten werden die gesamte Zeit von uns weiter betreut, auch wenn sie kein Medikament mehr bekommen. Somit haben wir auch lange Zeit Kontakt zu den einzelnen Menschen.“

Auch die Überprüfung der Machbarkeit von Studien und die Dokumentation der Ergebnisse gehören zu den Aufgaben von Studienassistenten.

„Study Nurse ist kein herkömmlicher Ausbildungsberuf, den man erlernen kann. Ich habe eine Ausbildung zur Medizinischen Fachangestellten absolviert und danach in einer großen Arztpraxis gearbeitet, die den Fokus auf Sport- und Gesundheitsmanagement gelegt hat“, erzählt die Hernerin. „Über eine Freundin bin ich dann vor 17 Jahren auf die Möglichkeit aufmerksam geworden, im Bereich der klinischen Studien zu arbeiten. Deshalb habe ich mich an einem Forschungsinstitut beworben und mich intensiv in den Bereich eingearbeitet.“ Zu dem Zeitpunkt gab es noch keine spezifischen Weiterbildungsmöglichkeiten, weshalb sie sich erst zehn Jahre später berufsbegleitend zur Studienassistentin weiterbilden konnte.

2013 wechselte Nicole Luck dann in das Marien Hospital Herne. „Es hat mich gereizt, an einer Universitätsklinik in der Forschung zu arbeiten. Außerdem haben wir eine große Kollegialität im Team. Wir kommen aus unterschiedlichen Berufsgruppen, jeder kann etwas Bestimmtes besonders gut und das wissen wir zu schätzen“, erzählt sie.

Besonders in Erinnerung geblieben ist ihr eine Patientin mit einem bösartigen Sarkom, einem sehr seltenen Tumor, der vom Stütz- und Bindegewebe ausgeht. „Die Patientin konnten wir durch die Studie so gut behandeln, dass der Tumor herausoperiert werden konnte und sie heute geheilt ist. Das wäre ohne die neue Therapieform nicht möglich gewesen“, erinnert sich die gebürtige Bochumerin.

Das Wissen aus der Praxis weitergeben: Nicole Luck arbeitet neue Mitarbeiter im Studienzentrum ein und ist außerdem seit 2024 auch als Dozentin an der Weiterbildung zur Studienassistenz beteiligt.

Zu ihren täglichen Aufgaben im Studienzentrum kommt nun ein weiteres Aufgabenfeld hinzu: Das Bildungswerk der St. Elisabeth Gruppe bietet ab 2024 eine Weiterbildung zur Studienassistenz in Prüfstellen an. Nicole Luck wirkt dabei als Dozentin mit und ist für die Vermittlung der praktischen Arbeit als Studienassistenz zuständig. „Ich erkläre zum Beispiel, wie die Visiten vorbereitet werden und was die Besonderheiten im Umgang mit Patienten sind, die an einer Studie teilnehmen. Das macht meinen Arbeitsalltag noch abwechslungsreicher“, sagt die 42-Jährige. „Es gefällt mir schon immer, neue Mitarbeiter in das Studienzentrum einzuarbeiten und freue mich, wenn ich mich mein Wissen weiter vermitteln kann.“ 

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